医用纸塑包装袋塑封失败破损原因分析及对策

    随着医用卫生设备材料的不断改进, 各种一次性灭菌包装材料也广泛用于医疗市场,理想的医用包装材料必须确保优良的质量和高效的阻菌作用, 同时要求包装材料不影响杀菌因子对包内器材上的细菌及微生物的杀灭效果, 才能确保无菌医疗器材较长时间不受外界环境的细菌污染, 一次性医疗器械纸塑包装袋是一新型的包装材料、无毒、无味、透明, 消毒灭菌后经过1 至26 周的细菌培养监测检验均为阴性, 包装外有监测标识, 消毒后包内外监测标识变色情况良好, 器械洁净明亮, 质量安全可靠。

    但是, 一次性灭菌包纸塑装袋在压膜、消毒转运和使月过程中不细致, 稍马虎, 就会导致包装袋纸塑粘合部分裂开，纸塑面划伤破损而破损无菌物品的无菌状态。后通过对一次性灭菌包纸塑装袋包装的器具经行了调查分析，并对压膜的温度、时间、纸塑包装袋的质量进行了反复的研究和调试，现将结果报道如下：

    1、方法

    将一次性纸塑装袋包装的灭菌器具，其中包括气管切开开包，静脉切开包，缝合包，导尿包等较重的器械包，敷料及单件的小包装包，其使用情况进行跟踪调查，对破坏无菌状态的纸塑包装的原因进行分析，记录，总结经验，不断的提高塑封技术，对破坏无菌状态的纸塑包装的原因进行分析，记录，总结经验，不断的提高塑封技术，对那些已破坏无菌状态的器具，重新包装消毒、检验合格后在发放到临床使用。

    2、分析

    2.1与塑封技术和管理经验布成熟有关

    用于纸塑装袋包装的器具，经验欠缺，对保护包装纸袋的封包机的质量缺乏感之认识，特别是封包机是手工作业，塑封过程中的时间、压力均达不到要求，塑封技术和管理经验比成熟，导致纸塑装袋包装的器具失败率偏高，随着塑封技术逐渐成熟，塑封和管理的技术水平不断的提高，经验越来越丰富，纸塑装包袋的失败率大大的降低。

    2.2与纸塑器物袋选择不当有关

    各厂家生产的纸塑器物袋质量有优有劣，其型号大小不同，器械的尺寸大小也不一样，如果选择的纸塑器物袋的质量不好，其纸塑的粘合力就差;器械包的无菌状态就容易破坏;包装袋大小规格不适中，纸塑器物袋尺寸过小，器械包装入塑封后，，包内张力超过了封口处塑封耐压极限时，封口处会被撑开;但若纸袋过大时，剩余空间太大，已造成器具移动范围过大，而导致封口或包装的破裂。要确保纸塑器物袋的质量，一定要选择正规的厂家，质量好的包装袋。

    2.3与塑封温度、速度和压力有关

    封好的器械包经预真空压力蒸汽高温消毒后能否确保它的无菌性能，与纸塑包装袋的质量，压膜机的调试的温度、塑封的速度、封口边的宽度有密切关系。纸塑包装袋的塑面在一定温度作用下，由固态变为粘液态时，纸面和塑面紧密粘合在一起而完成的，因此，塑封时的温度和速度非常关键，塑封前对塑封机工作效能进行检验调试，温度220~230℃之间，塑封速度约10秒~15秒，封口的宽度6~8mm,其塑封效果佳。如果，温度过低，塑封速度过快，压膜时间就短，对纸塑两面封口粘合力小，容易造成塑封口处开裂，即使当时塑封看起来是完好的，蒸汽消毒时的压力会使纸塑两面封口处裂开;而温度过高，超过250℃，或塑封时间超过25秒，容易造成淋膜面溶胶，发生横切面断裂，使塑封失败。

    2.4 与灭菌时纸塑器物袋的放置方位有关

    高温高压蒸汽灭菌时，纸塑器物袋的两面中，只有纸面能透过高温高压蒸汽使器械达到灭菌条件，如果将封有待灭菌器械的纸塑器物袋与其他器械包混放，使其纸面严重受压，或使其纸面紧贴锅壁，不但影响灭菌效果，还使蒸汽的排出受阻，造成湿包，压力蒸汽消毒灭菌过程中纸塑包内长期潮湿，纸塑两面封口处的粘合降低，从而导致塑封失败。

    2.5 与储存和使用时取物方法不当有关

    纸塑包装袋的纸质较脆，锋利、尖细的器械，多边角型的器械容易将它刺破，特别的金属器械其本身带有一定的重量，取物时若用手提，可因器械的重力将包装袋挣破而破坏器械包的无菌状态。

    3、对策

    3.1 纸塑器物袋的存放管理 质素包装袋应存放在阴凉、通风、洁净的环境里，消毒后纸塑器物袋，应存放在无菌柜里，单小件包装分类用筐篮盛装后，置无菌器械柜内，室内的温度18 ~24oC,相对湿度在55~65%，每天用紫外线消毒空气一小时，减少空气中沉降的菌落，确保无菌器械的质量。

    3.2 塑封机定期上油保养 在塑封前，认真检查塑封机的性能，传送带的松紧，各部件及螺钉的完好，以确保塑封机良好的工作状态和塑封质量。

    3.3 正确的选择塑封包装的大小 使用时要根据待塑封器械体积的大小，选择规格合适的纸塑袋，裁剪的长度以器械装入后，上、下留1.5~50px空间为宜，边缘对整齐，多器械的包用立体包装袋，根据器械的大小裁剪好纸塑包装袋后，平铺在台面上填写好器械包的名称，灭菌日前，失效日期，操作者姓名及消毒的锅号、锅次(是将常用的项目印刷在包装袋上)再装入器械，切忌先装入器械后，再填写，以防止笔尖刺破包装袋。

    3.4 塑封的温度和时间 启动塑封机预热5分钟，调整适当塑封速度、温度，塑封使得温度应调整在220~230oC之间，大包装的立体包温度应稍高230-250oC左右，塑封压膜的时间为10-15秒钟，避免重复热合，避免塑料淋膜融化，而影响压膜效果。

    3.5灭菌装锅时，灭菌室内装房的物品不应过挤，不能超过消毒柜容积的90%，纸塑器物袋放在上层货架上，金属器械放下层货架上，纸塑器物袋避免皱折、挤压，应将塑面朝上或侧放，包与包之间相隔50px的距离，灭菌后，干燥时间相对延长，充分排尽纸塑器物袋内蒸汽，使袋内器物干燥，避免潮湿引起塑封失败。

   经过反复的实践和研究，不断的总结经验，管理和塑封技术有很大的提高，纸塑器物袋包装开缝漏气的现象得到很大的改善。一次性医疗器械纸塑包装袋是一新型的包装材料，无毒、无味、透明，消毒灭菌后经过1至26周的细菌监测检验均为阴性，包装外有监测标识，消毒后包内外监测标识变色情况良好，器械洁净明亮，质量安全可靠，只有加强对一次性纸塑器物包装器械的质量监控和安全管理，才能更好的发挥了纸塑器物袋塑包装的优势。